该测试能够区分细菌和病毒感染告诉医生身体是否在向细菌或病毒开战,并决定是否用抗生素治疗。
2021年9月20日。以色列MeMed诊断公司是一家位于海法的公司,开发监测身体免疫状态的诊断解决方案,它的一项测试获得了美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可,该测试能够区分细菌和病毒感染。
该公司2021年9月20日表示,以色列MeMed BV这种血液测试被批准用于成人和儿童。
区分急性感染中的细菌和病毒,是医疗服务提供者面临的一个越来越大的挑战,可能会大大改变病人护理的轨迹。
未能识别感染的诱因可能导致不适当地使用抗生素,这导致了抗生素耐药性(AMR)带来的日益增长威胁全球,当细菌、病毒、真菌和寄生虫随着时间的推移发生适应性变化,使感染更难治疗。因此,经过验证的药物变得无效。
世界卫生组织已经宣布,抗生素耐药性是近年来人类面临的十大全球公共卫生威胁之一。
以色列医疗MeMed公司的联合创始人兼首席执行官Eran Eden博士说:“美国食品药监管理局对其测试的批准是高级宿主反应领域的一个突破性时刻。”
“FDA首次批准了解码人体免疫反应的技术,以便在几分钟内准确区分细菌和病毒感染”,Eden在周一的电话采访中告诉《以色列时报》。
“因此,在一个临床场景中,假设你带着发烧的孩子去看医生。问题往往是,孩子是有细菌还是病毒感染,需要用抗生素治疗么?”伊登说。
“细菌和病毒感染往往在临床上无法区分,有很多不确定性,而这种不确定性导致了抗生素的过度使用。而这反过来又导致了抗生素耐药性,这是我们这个时代最大的医疗保健挑战之一”他解释说。
“没有抗生素,你基本上就失去了现代医学。”
该测试的目的是 “告诉医生身体是在向细菌还是向病毒开战,以及简单地说,是否用抗生素治疗”,伊登补充说。
伊登进一步表示,在过去五年中,以色列的MeMed公司一直与美国食品和药物管理局密切合作,以使该技术获得批准。该许可将允许该公司现在将该技术 “应用于儿童和成人的任何类型的疑似急性感染,因此,无论是鼻塞、咳嗽、上呼吸道感染,还是下呼吸道感染、尿路感染、系统性感染等,它的运用非常广泛。”
伊登说:“该测试将在入院时的急诊科和紧急护理中心提供。”
他强调,“MeMed BV测试并不取代临床判断,而是作为一个重要的支持工具,帮助医生对感染进行区分。最后,这个测试与临床判断结合在一起,做出更明智的决定,它是治疗中的重要一环。”
该公司在公告中说,美国食品药监管理局的批准是基于一项多中心的盲法临床验证研究,该研究招募了一千多名儿童和成人。MeMed说:“该测试提供的准确结果是,曲线下面积(AUC,一种提供关于药物暴露程度及其从体内清除率的指标)分别为90%和97%(主要和次要终点)。”
以色列医疗公司MeMed背后的想法最初是由Eden和Kfir Oved博士在十年前提出的,他们都曾在以色列理工学院学习,并一起完成了学术工作,探索免疫系统的复杂行为。
我们立即想到的一件事是,为什么不利用病人的免疫反应来区分可能存在的细菌性和病毒性疾病。Oved告诉《以色列时报》:“通过这样做,基本上能够消除过度使用抗生素的最重要的驱动因素之一,即被误诊的病毒性感染。”
“这可能是约80%的抗生素过度使用的责任主体。”
他表示,“到目前为止,已经在对照研究中测量了全球1万多名患者的免疫反应,并在一些领先的期刊上发表。”
在过去10年中,MeMed在与传染病的免疫反应有关的应用上,开发了广泛的知识产权组合。
Oved说:“美国食品和药物管理局的首次批准,对我们来说是第一步。”他表示更多的产品和工具正在筹备之中。
该公司最近获得了CE许可,允许它在欧洲和英国销售其COVID-19严重性测试。
患者提供十分之一毫升的血液,然后由护士将其装入一个血盒,并放入一台便携式机器。15分钟内,结果就会显示在屏幕上。
该机器提供了一个介于0和100之间的数值。数值越高,因冠状病毒严重而恶化的机会就越大。“它不仅仅描述了测试时COVID-19的严重程度,而且实际上预测了在未来两周内将展开何种程度的疾病”,伊登在7月告诉《以色列时报》。
根据Start-Up Nation Central的数据库,MeMed迄今已从投资者那里筹集了约1.3亿美元,包括OurCrowd、Horizons Ventures、中国控股集团平安集团以及以色列保险公司Clal Insurance。该公司在海法和波士顿设有办事处。
由此可见,以色列不论是在医疗技术方面还是在医学设备创新方面都远高于其他国家,而且以色列的治疗费用比同一医疗水平的其他目的地,比如美国要低35%-75%。
现在很多国人生病会选择出国治病,那么以色列就是一个很好的选择。